尊敬的認證客戶：

根據國家認證認可監督管理委員會（CNCA）發布的《質量管理體系認證規則》（CNCA-QMS-01:2025，以下簡稱“新版規則”），新版規則將于2026年1月1日起正式實施，過渡期至2025年12月31日。為確保貴組織認證活動合規性及證書持續有效性，現就新版規則的核心要求、過渡期安排及需重點關注的事項函告如下：

一、新版規則核心要求與重大變化（依據CNCA-QMS-01:2025整理）

1.認證申請條件（5.1.2條款）

提出認證申請時，認證委托人應具備以下條件：

（1）取得合法主體資格，并處于有效期內；

（2）取得相關法律法規規定的行政許可(適用時)，并處于有效期內；

（3）已按認證標準建立QMS，且運行滿三個月；

（4）因獲證組織自身原因被原發證機構暫停或撤銷認證證書已滿一年(適用時)；

（5）原QMS 認證證書發證機構被國家認監委撤銷 QMS 認證資質已滿三個月 (適用時)；

（6）當前未被行政監管部門責令停產停業整頓；

（7）當前未列入“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”發布的嚴重違法失信名單；

（8）一年內未發生被行政監管部門責令停產停業整頓的重大質量事故；

（9）一年內申請認證范圍內的產品未發生產品質量國家監督抽查不合格，或發生產品質量國家監督抽查不合格但已按相關規定整改合格；

（10）其他應具備的條件。

2.認證合同及相關責任（5.3.1條款）

通過申請評審的，認證機構應與每個認證委托人簽訂具有法律效力的認證合同，明確認證服務的費用、付費方式和違約條款，及認證委托人、認證機構和獲證組織的責任。認證費用應由認證委托人向認證機構直接支付。

3.認證委托人與獲證組織的責任（5.3.3、5.3.4條款）

（1）認證委托人應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，配合認證行政監管部門的監督檢查和認證機構對投訴的調查，及時向認證機構通報QMS及5.1.2中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。

（2）獲證組織應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，通過QMS 認證后持續有效運行QMS，配合認證行政監管部門的監督檢查和認證機構對投訴的調查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書、認證標志和有關信息，及時向認證機構通報QMS及5.1.2中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證證書無法使用的風險。

4.認證方案策劃相關要求

（1）初次認證時間間隔（5.6.1條款）

初次認證審核應分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不應少于5日，最長不應超過6個月。如需要更長的時間間隔，應重新實施第一階段審核。

（2）監督審核間隔（5.4.1.4條款）

初次認證及再認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發之日起12個月內進行。此后，監督審核間隔不應超過12個月。

（3）審核時間計算及審核安排（5.4.2.1、5.4.5.2、5.4.5.3、5.5.1條款）

（a）審核時間以人日計，1人日為8小時，不應通過增加工作日的工作小時數以減少審核人日數。如果認證委托人工作日的實際工作時間不足8小時，則應延長現場審核天數以滿足審核時間要求。

（b）現場審核應安排在認證委托人的生產或服務處于正常運行時進行。

（c）現場審核開始前，應將審核計劃提交給認證委托人并經其確認。如需要臨時調整審核計劃，應經雙方協商一致后實施。

（d）QMS認證審核應在認證委托人的現場實施，包括初次認證審核以及認證周期內的每年度的監督審核、再認證審核和特殊審核。

5.首末次會議的參與要求（5.5.3條款）

認證委托人的最高管理者應參加首、末次會議。審核組應會同認證委托人召開首、末次會議，認證委托人的最高管理者、QMS相關職能部門負責人應參加首、末次會議，認證機構應保留首、末次會議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，審核組應記錄最高管理者缺席理由。

6. 最高管理者缺席可引發終止審核（5.5.5（2）條款）

發生下列情況的，審核組應向認證機構報告后終止審核—(2)認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議。

7.最高管理者審核重點（5.5.4條款）

審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在QMS中發揮領導作用的情況進行重點審核，并保留現場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針、質量目標，未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過。

8. 初次認證第一階段審核要求（5.6.2.2條款）

為達到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外，第一階段審核應在認證委托人現場實施：

（1）認證委托人已獲本認證機構頒發的其他領域的有效認證證書，認證機構已對認證委托人QMS有充分了解；

（2）認證委托人獲得了經認可機構認可的其他認證機構頒發的有效的QMS認證證書，通過對其文件和資料的審核可以達到第一階段審核的目的和要求。

9. 再認證審核要求（5.8.2、6.2.3條款）

（1）再認證審核應在獲證組織現場進行，并應在認證證書到期前完成。

（2）對于未能在原認證證書到期前完成再認證決定的，獲證組織的QMS 認證證書到期后自動失效，直至獲得新簽發的再認證證書，新簽發的再認證證書的終止日期不超過上一認證周期終止日期再加3年。

10.特殊審核要求（5.9.2/5.9.3條款）

（1）為調查投訴、質量事故，對變更做出回應或對被暫停的客戶進行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進行審核。

（2）獲證組織認證范圍內的產品在產品質量國家監督抽查中被查出不合格時，自市場監管部門發出通報起30日內，認證機構應對該組織實施提前較短時間通知的審核。

11. 嚴重不符合驗證時限（5.10.3、5.10.4條款）

（1）嚴重不符合的驗證時限應滿足以下要求：

（a）初次認證：在第二階段審核結束之日起6個月內完成；

（b）監督審核：在審核結束之日起3個月內完成；

（c）再認證：在原認證證書到期前完成。

（2）對于認證委托人未能在規定的時限內完成對不符合所采取措施的情況，認證機構不應做出授予認證、保持認證或更新認證的決定。

12. 認證證書和標志的使用要求（5.1.2、6.1.3條款）

   （1）獲證組織可以在認證證書有效時使用 QMS 認證證書和認證標志，并接受認證機構的監督管理。認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續使用認證證書和認證標志。

（2）獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS 認證標志，不得在產品上僅標注QMS 認證標志，只有在注明獲證組織通過QMS 認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS 認證標志。

13. 認證證書的暫停、撤銷和注銷要求（7.2條款）

獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后5日內暫停其認證證書，并保留相應證據：

（1）QMS 持續或嚴重不滿足認證要求的，包括QMS 文件與實際業務運作嚴重脫離；

（2）不滿足 QMS 適用的法律法規要求，且未采取有效糾正措施的；

（3）受到與質量相關的行政處罰，且尚未完成整改的；

（4）發生重大質量事故，反映獲證組織QMS 運行存在重大缺陷的；

（5）拒絕配合市場監管部門的認證執法監督檢查，或者提供虛假材料或信息的；

（6）持有的與 QMS范圍有關的行政許可文件、資質證書、強制性認證證書等過期失效的；

（7）不能按照規定的時間間隔接受監督審核的；

（8）未按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證證書和有關信息，包括認證證書和認證標志的使用；

（9）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的；

（10）被有關行政監管部門責令停業整頓的；

（11）發生與質量相關重大輿情的；

（12）主動請求暫停的；

（13）其他應暫停認證證書的。

14. 認證證書的撤銷（7.3條款）

獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后 5日內撤銷其認證證書，并保留相應證據：

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的；

（2）被“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”列入嚴重違法失信名單的；

（3）認證證書的暫停期限已滿，但導致暫停的問題未得到解決或有效糾正的；

（4）經行政監管部門確認因獲證組織違規而造成產品和服務等重大質量安全事故的；

（5）QMS沒有運行或者已不具備運行條件的；

（6）其他應撤銷認證證書的。

15. 認證證書的注銷（7.4條款）

獲證組織主動申請不再保持認證證書時，認證機構應確認在不存在暫停或撤銷情形后，注銷其認證證書，并保留相應證據。

二、過渡期關鍵節點與客戶應對

1.時間節點

? 2025年12月31日前：已獲證組織可按舊規則完成監督/再認證；

? 2026年1月1日起：所有新申請、再認證及監督審核均按新規則執行。

2.客戶應對指南

（1）自查合規性：

? 檢查體系是否已有效運行滿3個月，補齊內審、管理評審等證據；

? 核查資質文件、信用記錄、產品質量歷史是否滿足新規要求。

（2）提前規劃審核：

? 再認證項目需在證書到期前6個月啟動準備，避免因審核時間不足或整改逾期導致證書失效；

? 多場所組織需提前統計場所信息，以便我司制定合規抽樣方案。

（3）最高管理者準備：

? 確保最高管理者熟悉體系核心內容，并預留時間參與審核；

? 若確需授權他人參會，需提前5個工作日提交書面授權說明。

3.客戶重點配合事項

（1）申請材料準備：

? 提交營業執照、行政許可（適用時）、QMS運行3個月記錄（如內審報告）；

? 變更信息（如資質、架構）需有書面告知。

（2）審核配合要求：

? 確保審核現場處于正常運行狀態，若需調整審核時間，提前與本機構協商；

? 提前協調最高管理者參會首、末次會議，確有特殊情況無法參會的，需提前提交書面授權文件（明確授權高管及權限），并說明缺席理由；

? 對審核發現的問題需在3個月內完成整改驗證。

（3）費用與合規管理：

? 認證費用需直接支付至我司賬戶，不得第三方代付；

? 定期自查信用狀態，重點關注“信用中國”“國家企業信用信息公示系統”更新。

三、ZJQC服務支持

我們將通過多種方式持續提供支持，協助認證委托人、獲證組織深入學習與理解新版規則要求，以推動組織質量管理體系運行有效性的持續提升。隨函附上《質量管理體系認證規則》及其釋義，敬請詳細查閱，如遇疑問或有相關需要，歡迎聯系北京中經科環質量認證有限公司及各分支機構。

新版規則的實施旨在提升認證價值，助力組織高質量發展。

感謝貴組織的信任與支持，讓我們攜手確保認證活動合規、高效過渡！

聯系電話：010-68315616或 010-68357306

點擊下載：國家認監委公告[2025]第16號-質量管理體系認證規則 
                認秘函[2025]28號-附件-新版質量管理體系認證規則釋義